暫停采購、強制降價、注銷批文……未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經進入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時間里面臨市場大潰敗，甚至是出局。

 

　　包括哈藥、白云山、中美史克、山德士等141家中外藥企在內的41個品種、上百個品規的產品，將因為未通過一致性評價，而面臨采購價格的大跳水！

 

　　2019年7月12日，江西省醫藥采購服務中心一則《關于公示調整未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》，將這一趨勢交待的清清楚楚。《通知》稱，經江西省醫療保障局同意，擬將一批未通過仿制藥質量與療效一致性評價藥品的采購價，調整至該品規通過品種的最低價。

 

　　值得注意的是，此次江西發布的通知，涉及企業數量之多、品規之廣，在仿制藥質量與療效一致性評價工作進展以來的相當長一段時間內，都鮮有出現。而尤為重要的是，此次通知發布明確了未過評品種降價的具體幅度以及“天花板”價格，已足以讓業界對于這些品種此前的市場狀態有一個頗為直觀的了解。

 

　　根據附件，41個通用名的上百個品種品規在降價之列，最高降幅達87%。從具體的降價絕對值來看，降價最多的是山東新時代藥業的替吉奧膠囊，其主要競爭對手齊魯制藥和恒瑞醫藥的產品2019年3月份陸續通過一致性評價，而山東新時代此時只能選擇被動應價：原采購價為1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降價幅度達63%。

 

　　整體來看，此次需要降價的產品共涉及141個生產廠家，其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業。

 

 

　　事實上，這已經不是江西第一次針對未通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種“動手”了。

 

　　據行業媒體報道，最早是在2018年8月，江西省醫藥采購服務平臺先后下發兩則通告，因有品種通過一致性評價的企業已滿三家，因此對六家企業的六個產品做出了“暫停掛網、不允許參加網上采購”的決定。

 

　　2018年11月5日，江西再發通知，同樣是因為通過一致性評價品種集齊3家，對兩家藥企的3個品規暫停采購。

 

　　而江西也不是唯一一家對未過評仿制藥采取政策的省份。

 

　　據E藥經理人不完全統計，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續發文，對未通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種暫定采購有明確規定。4+7試點地區如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價須低于集采價格。

 

　　而根據第二輪4+7的座談會流傳文件，今后將全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。可以說，仿制藥的生死存亡時刻，已經真正的到來了。

 

　　值得注意的是，如果說此前的“不予交易”針對的都是已有3家過評的品種，那么江西此次針對的則是更大范圍的產品：即只要該品種有廠家過評，其他企業必須以其為天花板價格，高于此價格的就被要求降價。

 

　　以鹽酸氨溴索片為例。這是一個由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德國獲批上市的“老藥”，數據顯示，2013～2017年該品種在中國公立醫療機構終端銷售額最高達2.6億元，其中原研廠家就占據接近一半的市場份額。剩下的品種則由包括恒瑞在內的8家本土企業一起瓜分。

 

　　截至目前，國內企業該品種通過一致性評價的只有恒瑞以及羅欣。在江西此次通知的要求下，未過評的上海衡山藥業、天津懷仁制藥、山德士（中國）、黑龍江奧利達奈德制藥、北京太平洋藥業、國藥集團汕頭金石制藥等6家企業需全部調整至統一價格。以數量最多的30mg*20片為例，江西規定的統一單位價格為1.983元，而幾家仿制企業的當前價格則在4元至14.8元不等。按照這一情況，降價幅度最高的，將是上海衡山制藥的30mg*20片品規，降價87%。

 

　　又比如，此前一段時間備受關注的替吉奧膠囊。

 

　　替吉奧膠囊是一個由日本大鵬藥品工業株式會社原研的抗腫瘤藥，1999年在日本首次上市，2009年進口中國，目前僅有三家國產上市，即齊魯制藥、恒瑞醫藥以及魯南制藥的子公司之一——山東新時代。公開數據顯示，2017年該品種國內銷售額為28億元。

 

　　但就在2019年3月，齊魯制藥和恒瑞醫藥的替吉奧膠囊幾乎在同一時間，先后通過一致性評價，如此一來，三者之間的競爭格局就已經一目了然。在均需要降價以應對各地招標采購的情況下，齊魯制藥和恒瑞醫藥尚有一致性評價過評品種的“加持”，還能享受些許政策有待，而未過評的產品，似乎只有降價一條路可以走。不久前，山東新時代替吉奧膠囊剛剛在浙江因“不同意降價”而被暫停在線交易，如今江西又要求其降價63%，對于山東新時代來說，顯然不是好消息。

 

 

　　對于未過評的仿制藥，江西省其實早有頂層文件發布。2018年11月，江西省人民政府發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，對于未過評藥品這樣規定：未過評藥品采購價不得高于通過品種的采購價；同品種過評生產企業達到3家的，不再采購未過評藥品，已在省醫藥采購服務平臺掛網采購的，要暫停掛網采購資格。

 

　　這跟國家對于仿制藥一致性評價工作的要求基本吻合。但從此次發布的文件內容來看，這也是江西第一次明確要求141個廠家的41個通用名品種進行降價，并規定降價幅度。據E藥經理人查詢公開資料得知，這可能也是第一個要求未過評產品參考過評產品價格進行調價。（統計范圍有限，歡迎拍磚～）

 

　　另外，從這樣的規定來看，首家通過一致性評價的價格將成為未過評的產品的價格天花板。這也意味著，企業對于一致性評價品種從此前的“搶占前三家”，到目前要全力以赴搶占“首仿”，因為只有拿到“首仿”才有價格自主權。針對中國仿制藥更大范圍的“價格殺”來了。

 

　　從江西發布的降價目錄來看，很多產品過評企業只有1家或2家，而其余沒有過評的產品，一方面是沒有“過一致性評價”的加持，一方面是目前受限制的采購價格，對企業而言是直接的利潤損失。

 

　　從另一方面分析，即使是競爭已經如此激烈的仿制藥品種，還有像上海衡山制藥這樣的有87%的降價空間，說明仿制藥普遍被詬病的“價格高”大范圍存在。在全國“藥品降價”的大潮下，有多少靠高價策略和營銷手段存活的仿制藥產品，一旦價格被限制，其之后的道路就會處處掣肘，而擺在其面前的，只有被洗牌的命運。

 

 

　　早在國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》時就明確強調：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

 

　　但事實上，一致性評價工作的進度難言樂觀。國家藥品監督管理局官方數據顯示，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于“289品種”的有90個，完成了僅約31%。而據醫藥云端工作室統計，截至目前，共有309個品規通過一致性評價，其中集齊三家以上過評的品種達到24個。

 

　　值得注意的是，隨著一致性評價工作的展開，各地都陸續落實，不斷有大品種被暫停掛網或暫停交易資格。

 

 

　　黑龍江發布第一批因未通過一致性評價暫停網上交易資格的品種，共涉及23家企業。

 

 

　　江蘇省發布通知，暫停采購未通過一致性評價的9個藥品，涉及9家企業。包括廣州白云山的苯磺酸氨氯地平片、魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片等。2019年5月9日發布第二批名單，包括阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣等品種，涉及122家企業之多。

 

 

　　恒瑞等94家藥企的8個品種在廣西被暫停網上交易資格，包括阿托伐他汀鈣、頭孢呋辛酯片等大品種。而這已經是廣西發布的第三批因未通過一致性評價而取消網上交易資格的名單。

 

 

　　江蘇省發布《關于暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》，133個未過評藥品被暫停采購，涉及123家藥企。

 

　　實際上，當前的形勢已經非常清楚。不管是從各地關于未過評品種的處理方案來看，還是從第二輪4+7中透露出的關于未來集中采購的趨勢來看，仿制藥質量與療效一致性評價都是一個不得不做的事情。如今的形勢，甚至已經不再是此前行業中所流傳的“不做一致性評價是等死、做了一致性評價是找死”的那種狀態。

 

　　在很大程度上，對于絕大部分的仿制品種而言，通過一致性評價會是接下來進行一切市場行為的合法基礎，暫停采購、強制降價、注銷批文……未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經進入白熱化階段，一批未過評的品種將在接下來不久的時間里面臨市場大潰敗，甚至是出局，企業必須要未雨綢繆。